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医疗产品的特点无菌化灭菌要求是什么有哪些注意事项

医疗机构除了通过各方面的清洁、消毒和灭菌以外使用通过灭菌处理的医疗器械是减少感染的重要途经。微生物对人体会产生危害，可致病甚至导致死亡，而且不仅是活菌，死菌也可引起。在实际生产过程中，灭菌过程被看作特殊过程，是医疗器械生产过程中的需要定期验证和重点控制的过程。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》对无菌医疗器械进行监督管理，一次性直接使用无菌医疗器械，建立起质量管理体系，让产品的周期得到风险管理。一次性产品是禁止重复使用的，无菌医疗器械一次性使用完后需要按照相关规定进行销毁，经过消毒无害化处理。不能重新流入市场销售使用。这些无菌医疗产品经过了灭菌处理，有一定的使用期限。过期后不能使用。无菌医疗器械的包装损坏，护套脱落的也不能使用需要报废处理。必须按照无菌技术的操作流程使用，存放在通风阴凉干燥的地方。

无菌医疗器械指的是产品没有细菌跟存活的微生物。制造过程需要在无菌的环境中进行，无菌医疗器械的无菌性是关乎手术成败的关键性能，必须严格保证。使用时候不需要进行灭菌，外科手术必须无菌操作以防感染发生。直接就可以使用。《医疗器械生产质量管理规范》在原材料、人员、设备、都进行严格的控制。让微生物污染控制在合格的水平。灭菌使用物理跟化学方法，常见的有辐射灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌，干热灭菌法，高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌都有相应的标准。