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智能移动中药房车的中药配方颗粒国家标准颁布实施

2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》,并随文转发了国家药监局发布批准颁布的第一批160个中药配方颗粒国家标准,标志着在2019年11月5日颁布的《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》之后,我国终于迎来了中药配方颗粒国家标准的落地实施。经过近二十年的中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门,对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,我国的第一批160个中药配方颗粒国家标准终于成功颁布落地,并将于2021年11月1日起正式实施。

智能移动中药房车的中药配方颗粒是通过现代制药技术,以中药饮片为原料,经提取、滤过、浓缩、干燥、制粒等系列过程制备而成的颗粒剂,是基于中医药现代化、国际化形势下对传统中药的一种用法补充。智能移动中药房车的中药配方颗粒国家标准的颁布实施将明显提高市场门槛,对企业的规模和质量把控提出更高的要求。智能移动中药房车的中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念,生产企业应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材,自行炮制用于智能移动中药房车的中药配方颗粒生产的中药饮片,具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,同时企业要有配套的中药材种植基地,加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作。在质量把控方面,中药配方颗粒国家标准不仅在技术要求中引入“标准汤剂”的概念,而且规定应用特征图谱质量控制技术,强化了智能移动中药房车的中药配方颗粒的整体质量控制水平。在外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。
明确多基原药材品种,使中药基原源头可控更精准。标准原则上区分了不同基原,并建立了专属的质量标准。充分体现水煎煮传统工艺,确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。能有效甄别配方颗粒的真伪优劣,实现中药的整体质量控制。配方颗粒国家标准均设置了薄层鉴别、特征、指纹图谱、浸出物、含量测定等项目,既可以很好地反映配方颗粒的真伪,又可体现其优劣,同时充分反映中药复杂体系质量控制的特点,更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求,使配方颗粒更具安全保障。在对配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求,大大提高了中药的安全性。合理规定贮藏、流通环节条件,更好保障配方颗粒质量。配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关,在标准的起草中,充分考察了有关方面的情况,对影响安全性、有效性的因素,如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。
智能移动中药房车的中药配方颗粒国家标准的实施将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制,是中医药产业传承创新发展的一个重大里程碑。


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