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医疗器械使用时限位置医疗效果等等约束

由于很多医疗器械都被划属于多个种类里面，标准不好统一为了使医疗器械的分类更加清晰国家又增加了使用时限，使用位置、医疗效果等等约束。使用时限分为短期使用，暂时使用、长期使用。暂时使用：医疗器械使用时间在一天以内。常见的器械有注射器、医用胶带等等。短期使用：医疗器械预期使用时间在一天以上的。30天以内的，常见的是留置针，可吸收缝合线。长期使用：医疗器械预期的，连续使用时间在30天以上的。常见的是骨科植入器械、胰岛素泵等。根据使用位置的不同又分为皮肤、腔道口、创伤、血循环、组织、中枢神经系统。根据对医疗效果的影响程度分为。基本不影响、轻微影响、重要影响。根据失控后可能造成的损伤程度。分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。这是以上的概念和定义。

结合医疗器械安全有效的特点。国家对所有医疗器械按风险程度和管理类别，分了三类。第一类风险程度低，实现常规管理保证安全有效备案管理，需要在市级药监局备案。第二类医疗器械：中度风险，严格控制管理保证，安全有效的医疗器械，注册管理省级药监局注册。第三类医疗器械有比较高的风险性，需要采取特别严格的控制管理。国家药监局注册。根据医疗器械的风险程度，医疗器械分为四个类型，无源接触人体器械，包括液体输送器械，血液体液器械，医用敷料。侵入器械、重复使用的手术器械，植入器械，避孕和计划生育器械。无源二接触人体器械，护理器械，消毒器械，有源接触人体器械，能量治疗器械，诊断监护器械，电离辐射器械。有源非人体器械，临床检验仪器设备，软件，消毒灭菌，有源非接触人体器械。